Cluster studies: EU ondermijnt de rechten van de patiënt
Iedereen die gaat in de handen van een chirurg die moet dit vertrouwen. Een nieuwe EU-verordening niet altijd makkelijk te Artsen kunnen echt testen van geneesmiddelen op nietsvermoedende patiënten? Ja! Dit kunt u doen op een nieuwe EU-verordening. Lees nu hoe je jezelf kunt beschermen.
Als je als Patiënt naar het ziekenhuis, naar wens voor één ding boven alles: Artsen en verpleegkundigen om hen te behandelen in de best mogelijke manier om gezond te leven snel weer aan de slag. Echter, een nieuwe EU-verordening kon dat voorkomen.
Het is de verordening 536/2014 op klinische studies, die het Europees Parlement op 16. April 2014 en is van toepassing vanaf 2016. Een kleine zin, verborgen in het artikel 30, studies een grote invloed op het recht op zelfbeschikking van patiënten in de zogenaamde Cluster (zie Info Box). Daarin toestemming geacht te zijn verkregen indien de potentiële proefpersoon, na te zijn geïnformeerd, heeft geen bezwaar tegen deelname aan de klinische proef. In het nederlands betekent dit: Een Patiënt die niet deelnemen aan een klinische studie is overeengekomen, zolang hij geen bezwaar.
Het klinkt voor de eerste keer na iets meer dan een Passage uit een tekst van de wet. Maar het belang voor de patiënt is enorm – in het negatieve. Vanwege de set-hiermee keert een fundamentele regel van het medisch onderzoek. Tot op heden is het volgende van toepassing is: Een Patiënt moet schriftelijk worden ingediend bij de toestemming om deel te nemen aan een studie. Hij moet daarom staat een stuk papier en teken, Ja, ik ben in de studie van XY! Door de nieuwe wet, moet hij weigeren, anders wordt hij automatisch.
Onvrijwillige Cavia ‘ S
Cluster Studies
In het geval van de Cluster proeven, niet op individuele patiënten worden toegewezen aan verschillende therapieën, maar alle groepen van patiënten. Dat is een groep, dus bijvoorbeeld alle patiënten van een ziekenhuis, behandeling A. patiënten van een ander ziekenhuis, de behandeling B. krijgen Door middel van dergelijke studies, kunnen wetenschappers meer nauwkeurige uitspraak over de efficiëntie van de behandelingen onder de echte wereld leven.
Dit is niet altijd eenvoudig: Bijna iedereen weet uit eigen ervaring hoe moeilijk het is om in het ziekenhuis het Overzicht. Voortdurend nieuwe informatie regenen neer: het was tijd Voor haar om te worden geopereerd, moeten we informeren hen over de bijwerkingen van de anesthesie en je kon hier voor een korte te schrijven.
Zelfs vandaag de dag worden aangeworven in dit kader veel mensen voor klinische proeven – maar zij beschermt, is echter dat je actief gaat ermee akkoord. Om dit te doen, moet u voor het lezen van een document en ondertekenen het. Dit is meer dan een zin die valt op een bepaald moment in het gesprek. U krijgt dus in geval van twijfel, is het niet de best mogelijke behandeling, maar nog weinig onderzocht is, zonder het te weten, een onderdeel van de studie, het eerste bewijs van de effectiviteit.
In Duitsland is het beschermd als een Patiënt nog, zelfs als de verordening in werking treedt, in de voorkant van het. Omdat in dit geval, duits is boven het Europese recht. En de keuze is duidelijk: De duitse geneesmiddelen wet uitdrukkelijk vereist de schriftelijke toestemming van een onderwerp, zegt Dr. Jens Peters, expert op het klinische studies bij de Vereniging van de farmaceutische industrie. Dat is te vinden in § 40, punt drie. Zolang deze wet niet wordt gewijzigd, is het volgende van toepassing: Alleen mensen die toestemming in te schrijven om deel te nemen aan een studie.
Dit effect is niet in het buitenland. In tegenstelling tot in Duitsland, de Cluster studies worden veel gebruikt, bijvoorbeeld in het verenigd koninkrijk, en worden regelmatig uitgevoerd. En hoewel er officieel Ingesteld net zoals in Duitsland. Er zijn ook onderzoekers zou te verkrijgen, toch is de schriftelijke toestemming van elke deelnemer. Blijkbaar, de wet is ontworpen in het verenigd koninkrijk, maar minder streng.
Onduidelijke juridische situatie in de landen van de EU
In de toekomst zullen ze de lijn, maar toch hun recht om de EU-verordening, een woordvoerder van de Britse geneeskunde autoriteit MHRA. Wie is het, die lijdt in het verenigd koninkrijk, vakantie ongeval, is in gevaar, tegen hun wil, om deel te nemen aan een studie. Wat dat precies betekent, weet je just in case. Vergelijkbaar met de onduidelijke juridische situatie in andere Europese landen. Het is echter waarschijnlijk dat veel zal kiezen voor een vergelijkbaar pad naar die van het verenigd koninkrijk.
Dus wat kan de patiënt doen om zichzelf te beschermen? De eerste is, te dragen in de Europese landen die in 2016, waarin men spreekt duidelijk, niet in een Cluster te willen studie deel te nemen. Je moet in het ziekenhuis of een arts voor de behandeling, dan kunt u ze direct bij de receptie met zijn andere documenten. Een sjabloon kan hier gevonden worden.
Natuurlijk kunnen wij u garanderen geen volledige zekerheid. Als u op zoek bent voor deze, moet je op samen met een notaris, een Brief die is ontworpen om uw individuele behoeften.
Hamburg-harburg, 28. Januari